國家藥品監督管理局發布通知,明確對創新醫療器械和臨床急需的醫療產品實行優先審批程序。此舉旨在加快創新和急需醫療器械的上市速度,更好滿足臨床需求,推動醫療器械產業高質量發展。
優先審批主要針對兩類產品:一是具有我國發明專利、技術上屬國內首創、國際領先水平,且具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械;二是臨床急需,且尚無有效治療手段的醫療器械。對于符合條件的產品,國家藥監局將開通綠色通道,縮短審評審批時間。
在醫療器械耗材領域,特別是那些能夠解決重大公共衛生問題、滿足臨床急需的創新產品,將獲得優先審評待遇。這一政策將有效促進醫療器械研發創新,加速優質產品上市,惠及廣大患者。
國家藥監局表示,將通過優化審評流程、加強早期介入指導等方式,為創新和臨床急需醫療器械提供全方位支持,同時確保產品安全有效,推動我國醫療器械產業向高質量發展邁進。